正在例會時,尹總帶隊進行實驗室安全檢查,指出的主要缺陷有:冷凍機出來的冷凝管沒有保溫,垃圾桶放通氣櫃裡與廢液桶混放,通風櫃裡有瓶裝液體物料沒放回三樓,不在用的通風櫥門沒拉到底,冰箱裡廣口桶裝的物料標識不明,冷凝管放在桌面,沒有懸掛,部分燒瓶沒標識,工作時應關閉的門呈打開狀態等等。這些大部分可當場整改,但良好習慣的養成需要堅持。
檢查結束後,回到茶水間繼續開會。另一個主題是關係到所有人利益的考核。與我們關係比較緊密的是項目激勵管理辦法中國內註冊部分:起始物料、中間體和API的有機雜質研究個數 8個以內 4萬,8個以上,每增加一個雜質加0.3萬元。國際註冊:基於國內註冊資料的整理,參照國內註冊標準的20-30%;無國內註冊資料的法規市場國際註冊研究,參照國內註冊標準的1.2倍計算。
會後是部門聚餐,在重建地的屋門口呷飯湘濱店。這名字取得實在,菜也辣,技術部與開發部歡聚一堂,大家聊聊家常,熟悉一下。
晚上回寢室後,與妻子通電話,今天是妻子威海旅行的第一天。表姐與妻子住一間,有表姐在,就無法發脾氣,是緩和夫妻關係的良機。電話視頻時,他們正在吃飯,妻子發了幾段章魚在魚缸里爬的短視頻,故作不知地道:「你們在水族館?看到大鯨魚了嗎?」
妻子破涕為笑,嘰嘰喳喳地說起海邊見聞,並發過來大量圖片,警報解除。
早上晨會,主要針對昨天的缺陷進行整改,大部分都是些小問題,如驗溫度計夾持不牢固,攪拌過程可能脫落、撞擊燒瓶壁,存在儀器破損、實驗泄漏風險。加裝密封活塞固定溫度計,校準位置,確保設備運行時溫度計無晃動、不觸碰瓶壁;實驗反應裝置採用開放式加料,漏斗無密封防護,反應過程如溫度、壓力波動時,可能出現物料噴濺,引發腐蝕、灼傷安全風險。更換為上口加蓋的密封漏斗,防範物料噴濺;研發樓一樓合成實驗室低溫管道表面結冰,易造成管道脆裂,可能導致低溫凍傷、冷卻液泄漏;建議低溫管道做保溫防護措施,作業人員佩戴防凍手套;研發樓一樓合成實驗室的門長期敞開,無法穩定室內氣流與壓差,有毒有害氣體易擴散外溢,破壞實驗室潔淨環境,不符合實驗室安全規範;實驗過程中全程關閉實驗室門,穩定室內壓差,防止有害氣體擴散等等。
晨會結束後,到實驗室一項項地進行現場整改。早上九點是鍾部長召集的公司氣體貯存與應用的討論會,討論主題是氫氣氨氣與氮氣的貯運、計量與安全措施,牽涉到的都是一些十分具體的細節,如自動安全閥的型號,液氮在反應釜中的進出途徑,液氨利用自身壓力能否壓入到反應釜中,氮氣是兩級減壓還是一級減壓就可以了等等。因為牽涉的內容十分細小,所以所花的時間也就長,討論結束,已經是上午十一點。會後匆匆忙忙趕回辦公室,打開OA系統,發現兩個產品新藥001與TGLL國內轉移項目二級立項任務書已走完流程,需分解。這兩個與普通立項的內容又不太一樣,新藥只是為了完成八千克訂單,沒有國內註冊這麼多分解項。只有小試接收、生產任務與文件整理等內容。TGLL只是生產場地轉移與省局備案,相對內容也不多,吃飯前,把任務往下分解完成。
下午一點半,電腦審核了一下錢丙飛與潘建滿遞交的三份小試接收報告。因二點是倉庫的文件培訓,看到一半,已到培訓時間,只得停下。三點鐘,回辦公室召集陳天嘯,確認首輪生產中TGLL-1工藝的碘化鈉採購申報數量,考慮到生產連續化與回收碘製備碘化鈉的周期,通過核算,需七批量才能正常循環。這個資金積壓可不少,可也沒有更好的方法。這項工作完成後是質管部四份工藝規程審批,從資料形式看,做得還是比較規範的,描述得也基本正確,如說有問題,是關於糊精脫去十二環酮保護部分,收率波動比較大,理論收率為百分之二十一點五到四十二點零,脫保護基操作的描述也不明確,生產上無法據此操作。
三點半,是潘建滿與錢丙飛遞交小試總結後,我們邀請朱天嘯講解開發報告的時間。根據報告分析,存在的共性問題包括溫濕度漏寫、資料從工藝規程拷貝後中間部分描述有誤,未修改為實驗室用詞,如離心過濾等,還留有生產描述痕跡。簽名不全,多個地方只有操作人員,沒有覆核人簽名等等。原料編碼多處沒寫,送樣批號與記錄上不完全一致等。現場示範並修改部分內容後,進行了技術分析會的案例講解。今天是拿TGLL粗品重結晶舉例的,說明工藝變更後,關鍵工藝參數也隨之改變。如以前的工藝是乙酸乙酯萃取,水洗,改成現在的正庚烷逼晶,以前鹽是經水洗去除的,現在工藝變了,鹽殘留增加,就成了影響質量的重要因素之一,灼燒殘渣指標就成了關鍵指標。
《關鍵參數》
通風櫥的燈還亮著
燒杯滾過刻度線
算來算去成本降不下
稿紙畫滿交錯線
玻璃燒瓶映著黑眼圈
咖啡涼在桌邊
老規程寫得四平八穩
順著走總不對味
想改條件總怕越線
怕註冊表里堆起成堆疑問
不破不立敢破才敢立
打破框框才見新天地
參數要重圈思路要換線
邯鄲學步走不出自己的線
研發哪有不變的理
打破思維的牆推倒老圍牆
才能闖出新方向
曾經跟著前人腳步
一步半步不敢偏
做的再好也只是復刻
超越從來都是天邊
要降成本就得敢變
哪有平白掉的甜
打破禁錮敢試敢變
錯了也能從頭再來一遍
不破不立敢破才敢立
打破框框才見新天地
參數要重圈思路要換線
邯鄲學步走不出自己的線
不破不立敢破才敢立
研發哪有不變的理
打破思維的牆推倒老圍牆
才能闖出新方向
誰說墨守就能成規
誰說改了就會全廢
註冊路難走也不後退
新的方向就在眼前
不破不立敢破才敢立
打破框框才見新天地
參數要重圈思路要換線
我們終會闖出自己的天
不破不立敢破才敢立
研發哪有不變的理
打破思維的牆推倒老圍牆
明天就在前方
例會結束後,一起去實驗室轉了轉,當場指出某些整改不到位的地方,讓實驗員現場進行整改。